Pas de demande d'agrément à l'AEM pour le vaccin hongrois

le 17 mars 2006 à 07h00 , mis à jour le 18 mars 2006 à 08h38

Le vaccin contre la forme H5N1 du virus de la grippe aviaire, mis au point en Hongrie, ne sera pas soumis à l'approbation de l'Agence européenne du médicament. "Compte tenu de la rapidité de la propagation de la maladie, il n'apparaît pas nécessaire de passer par le processus très long de l'enregistrement", a indiqué son fabricant.

Le vaccin contre la forme H5N1 du virus de la grippe aviaire, mis au point en Hongrie, ne sera pas soumis à l'approbation de l'Agence européenne du médicament. "Compte tenu de la rapidité de la propagation d'une maladie aussi meurtrière que la grippe aviaire, il n'apparaît pas nécessaire de passer par le processus très long de l'enregistrement auprès de l'AEM", basée à Londres, a déclaré le directeur des ventes de la firme pharmaceutique hongroise Omninvest, Zoltan Nemeth. "Nous voulons protéger notre technologie grâce à laquelle nous serons en mesure de développer un nouveau vaccin si le virus de la grippe aviaire venait à muter et devenir transmissible de personne à personne", a-t-il ajouté.

Demande d'enregistrement facultative

Omninvest n'est pas tenue de demander l'enregistrement de son vaccin à l'AEM. Les demandes de mises sur le marché pour tout nouveau médicament, y compris les vaccins, doivent lui être présentées dans les seuls cas où ces médicaments sont issus des biotechnologies ou s'ils concernent le cancer, le diabète, ou encore le sida. Une demande d'enregistrement n'est pas obligatoire pour les autres types de médicaments mais elle permet au produit d'avoir accès automatiquement à l'ensemble du marché européen. Les biotechnologies concernent les méthodes et techniques à base de micro-organismes ou de leurs éléments (protéines, enzymes ou gènes). "Chaque pays souhaitant distribuer le vaccin pourra faire autoriser sa mise en circulation par ses propres autorités sanitaires", a ajouté Zoltan Nemeth.

Un vaccin efficace contre une forme non mutée du virus

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En présentant le vaccin à la presse mardi, le Premier ministre hongrois, Ferenc Gyurcsany, avait indiqué que plusieurs pays, dont la Roumanie sévèrement touchée par le H5N1, étaient intéressés. Le vaccin n'est efficace que contre la forme actuelle du H5N1 mais non contre une forme mutée qui pourrait se transmettre directement entre humains. "Si le virus devait muter, nous n'aurions pas à expérimenter une nouvelle technologie mais serions en mesure de fabriquer un véritable vaccin en l'espace de huit semaines", avait-il ajouté. Le vaccin hongrois a été développé depuis la fin septembre par le Centre national d'épidémiologie à partir d'une souche du virus aviaire H5N1 apparu à Hong Kong en 1997 et isolée début 2005 sur une personne en Asie du Sud-est par l'Organisation mondiale de la santé.

En octobre, le ministre hongrois de la Santé, Jenö Racz, avait indiqué qu'un prototype de vaccin, pour lequel des essais cliniques avaient été effectués sur quelque 150 volontaires dont lui-même, avait donné des résultats positifs sur l'homme. "Les cobayes ont produit des anti-corps", avait-il affirmé. A l'époque, le groupe français Sanofi-Aventis, lui aussi engagé dans la course au vaccin, avait soutenu que le prototype hongrois "ne répondrait pas aux exigences de l'AEM".

Photo d'ouverture : archives

le 17 mars 2006 à 07:00

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10 Commentaires

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David Winter, le 15/03/2006 à 17h38
Cela me rappelle le tamiflu, cet antibiotique jamais testé sur l'homme et dont aucune preuve d'efficacité n'a été mise en évidence. En plus, il me semble qu'il n'existe pas de vaccin contre un virus promprement dit, mais je peux me tromper...
Patrick, le 15/03/2006 à 13h03
Voilà nous y sommes! Le vaccin contre le virus H5N1 existe depuis pas mal de temps puisqu'il est utilisé pour les animaux. Par contre il n'y avait pas de vaccin pour le virus transmissible de l'homme à l'homme pour la simple raison que le virus n'avait pas encore muté. La seule façon de trouver se vaccin était donc de faire muter le virus. Et bien sûr il y a des fous qui n'ont pas hésité à le faire. Donc, vaccin ou pas la pandémie n'en a plus pour longtemps à se propager. Allez vois les différents sites sur le sujet.
Phil, le 15/03/2006 à 12h58
A Vincent : peut-être que les chercheurs s'expatrient pour aller en Hongrie. Peut-être que les conditions de vie y sont meilleures.
Michel, le 15/03/2006 à 12h20
On parle ici d'un vaccin contre le virus H5N1, destiné à se protéger d'une contamination venant des volailles. Le risque est minime comme cela a été dit à maintes reprises, par contre, rien ne prouve l'efficacité de ce vaccin s'il y a mutation et transmission d'homme à homme. Ici, en Roumanie, les villages qui ont ét contaminés, il a était procédé à des vaccinations contre la grippe "normale", afin d'éviter une possible mutation lorsqu'une personne aurait été en contact avec le virus, contaminée, et en plus malade de la grippe "normale". Bref, pour le cas où le virus H5N1 aurait déjà un vaccin disponible pour la version mutée et transmissible d'homme à homme... cela signifierait que toutes ces belles autorités ont menti... A chacun son opinion.
Melanie, le 15/03/2006 à 11h17
Je ne suis ni scientifique ni medecin mais je me demande comment il est possible de fabriquer un vaccin contre le H5N1 pour l'homme alors qu'on ne sait pas encore de quel manière va muter le virus et quelle forme il va prendre chez l'homme une fois qu'il aura réussi à muter ?!?
Valentin, le 15/03/2006 à 11h15
Ils ne montrent aucun resultats d'etude clinique... je reste assez sceptique
Dan, le 15/03/2006 à 08h39
Ce qui ne semble pas vraiment étonnant...Le virus H5N1 est quand même connu depuis un certain temps...
Vincent, le 14/03/2006 à 22h52
Mouai je suis scéptique qu'en même, les plus grands laboratoires français et allemands n'ont rien encore développer et une entreprise Hongroise nous le sort comme par magie. C'est juste pour prendre les bénéfices,un vaccin ça met du temps à être homologué. Surtout quand c'est une administration sur l'homme.
WotaN, le 14/03/2006 à 18h37
Personnellement je reste sceptique face à cette annonce. Celà pourrait très bien être un vaccin développé dans "l urgence" (enfin les recherches ont peut etre été commencées lorsque le phénomène s'est répandu en Asie). Il se pourrait donc que son efficacité ne soit pas prouvée. Je pense qu'il y a de grandes chances que des tests de pays étrangers révèlent les points faibles de son vaccin et refusent par conséquent de le vendre sur leur territoire. Affaire à suivre ...
Maxime, le 14/03/2006 à 16h52
Si c'est vraiment reel je tiens à apporter un sacré coup de chapeau, c'est vrai sans vouloir etre mauvaise langue qu'on pourrait penser que leurs laboratoires ne sont pas aussi pousser que certains des usa, europe, japon, et bien au moins ca nous remet les pendules à l'heure! ca permettra à ce pays de devenir pionier dans le recherche des virus mutant