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© DRUn comité d'experts consulté par l'Agence américaine des médicaments (FDA) a conclu à l'unanimité mercredi que le produit amaigrissant Acomplia (molécule rimonabant) du laboratoire français Sanofi-Aventis ne devait pas être commercialisé aux Etats-Unis. Les spécialistes ont "estimé que le médicament n'était pas sûr", selon une porte-parole de la FDA. La décision du comité est intervenue au terme d'une audition durant laquelle plusieurs d'entre eux ont indiqué que ce médicament était lié à une augmentation des pensées suicidaires, même chez les patients sans antécédents de dépression.
La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations du comité mais les adopte généralement. Sa décision est attendue d'ici la fin juillet. "Sanofi-Aventis va continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité", a réagi le laboratoire français. "Ce comité avait des questions non pas sur l'efficacité du produit mais sur son inocuité", précise-t-on chez Sanofi-Pasteur, contacté par LCI.fr. Une demande d'informations liée au fait que le rimonabant soit un "médicament unique" et représente une "nouvelle classe thérapeutique".
"Incidents faibles mais préoccupants"
Plusieurs essais cliniques ont montré que des patients prenant un comprimé par jour de rimonabant manifestent deux fois plus d'effets secondaires psychiatriques, dont l'anxiété, l'insomnie et la dépression, que les groupes témoins traités avec des placebos, a indiqué le Dr Amy Egan de la FDA. "Le nombre d'incidents est faible mais pris ensemble, ils sont préoccupants", a-t-elle ajouté. Sanofi-Aventis préconise que les personnes prenant le produit amaigrissant soient préalablement testées pour détecter des signes de dépression et recommande cinq examens par leur médecin la première année du traitement. La firme pharmaceutique explique que l'accroissement des cas de dépression n'est pas lié au rimonabant, ce que le Dr. Egan a contesté. "Nous pensons fortement qu'il y a une relation de cause à effet", a-t-elle dit, soulignant que près de 90% des patients ayant fait part d'effets secondaires psychiatriques du médicament n'avaient jamais été dépressifs auparavant.
En revanche, les experts du comité et la FDA sont tombés d'accord pour dire que le rimonabant combiné avec un régime alimentaire et de l'exercice permet de perdre du poids. Jusqu'à 6,4 kilos, selon plusieurs essais cliniques. Toutefois, les sujets ont repris du poids un an après avoir arrêté de prendre le traitement.
Autorisé dans 37 pays |
Le rimonabant est une molécule qui agit en bloquant les centres du plaisir dans le cerveau. Elle peut également être utilisée pour cesser de fumer. La FDA avait déjà indiqué à Sanofi qu'elle n'autoriserait pas ce médicament pour aider les fumeurs. C'est en juin 2006 qu'Acomplia a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Union européenne. "Le rimonabant est actuellement approuvé dans 37 pays et commercialisé dans 18", souligne Sanofi-Aventis.
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