L'Europe sauve la mise au Ketum

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La décision de l'Agence européenne du médicament (EMA) marque la fin d'un feuilleton de plusieurs mois dont l'enjeu était le sort du populaire Ketum. Ce gel anti-inflammatoire à base de kétoprofène s'applique directement sur la peau pour calmer, par exemple, la douleur de petites déchirures musculaires ; soumis à prescription médicale, il est couramment utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne.

Les gels contenant la même substance active que le Ketum sont commercialisés en France depuis 1993. Mais fin 2009, l'Afssaps (l'agence française du médicament avait décidé de suspendre leur autorisation de mise sur le marché en raison de cas de photoallergies "souvent graves" liées à leur utilisation. Cela en dépit des campagnes d'information et du renforcement des mises en garde incitant les utilisateurs du produit à ne pas s'exposer au soleil (notamment un pictogramme sur le tube).

Les précautions à prendre

A la suite de cette décision, plusieurs procédures avaient été engagées pour tenter d'obtenir le retour sur le marché du Ketum, devant les instances françaises d'une part, et devant les instances européennes d'autre part. Au niveau français, la décision de l'Afssaps a été annulée le 7 juillet par le Conseil d'Etat, "pour défaut d'urgence", après un appel en référé autorisant la remise sur le marché provisoire de Ketum en janvier. Ce qui autorisait le fameux gel à être remis sur le marché, mais temporairement, et sans pour autant le garantir d'une future interdiction.

L'Agence européenne du médicament vient pour sa part de faire connaître sa décision et elle est également favorable au Ketum : "Le comité scientifique de l'EMA s'est prononcé en faveur du maintien des médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau", a indiqué l'Afssaps dans un communiqué. 

L'EMA s'est prononcée en faveur du maintien de ces médicaments sur le marché européen, "en raison du niveau jugé faible du risque de photoallergies graves", a précisé l'Afssaps. L'agence européenne a demandé toutefois la mise en place dans toute l'Europe d'un dispositif de minimisation des risques analogue à celui en vigueur en France : prescription médicale obligatoire, renforcement de l'information des médecins, pharmaciens et patients sur le risque provoqué par une exposition au soleil, même voilé, pendant le traitement et les 15 jours qui font suite à son arrêt. L'EMA demande également l'introduction d'une mise en garde sur le risque d'allergie associée entre le kétoprofène et l'octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire dans de nombreux produits d'hygiène et de soin.