Le Protelos de Servier dans le viseur de l'Afssaps

L'agence du médicament recommande aux professionnels de santé de réduire l'emploi du Protelos, utilisé dans le traitement contre l'ostéoporose, pour les patientes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fracture. L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé indique, par ailleurs, dans un communiqué avoir décidé de saisir l'Agence européenne du médicament, Ema, afin d'engager une procédure de réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque.

 
Ce médicament des laboratoires Servier, utilisé après la ménopause pour réduire l'ostéoporose et les risques de fractures osseuses, est commercialisé depuis janvier 2006 en France. Utilisé par environ 220.000 personnes, il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007. L'Afssaps rappelle que les données de pharmacovigilance montrent la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique.
 
"Mésusage du produit"
 
Fin septembre, les commissions d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance de l'Agence sanitaire s'étaient prononcées en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, mais sans décision de suspension immédiate, vu son efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche.
 
En mai dernier, la Haute autorité de santé avait recommandé de l'utiliser seulement en deuxième ligne et pas chez les femmes de plus de 80 ans. Un rapport de 2010 de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), publié au début du mois, a par ailleurs pointé les dysfonctionnements du laboratoire en matière de pharmacovigilance du Protelos, ce qu'a contesté le laboratoire.
 
Une surveillance du marché va être mise en place pour s'assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de ce médicament, indique l'Afssaps, qui a relevé des prescriptions pour des hommes, qui relèvent du "mésusage du produit".