Fin de partie pour l'Afssaps, emportée par le scandale Mediator

L'arrêt de mort est officiellement signé pour l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator. Elle va être remplacée par une toute nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus. Le Parlement a adopté définitivement lundi soir la réforme du contrôle des médicaments, destinée à empêcher la réédition d'un tel scandale sanitaire. L'Assemblée nationale a approuvé, lors d'un ultime vote aux allures de bras de fer, ce projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand.

L'adoption du projet en première lecture par les députés, début octobre, avait pourtant fait l'objet d'un relatif accord entre le gouvernement et le PS, qui s'était abstenu après avoir vu plusieurs de ses amendements pris en compte, notamment sur la création d'une base publique de données sur les maladies et leurs traitements. Xavier Bertrand a d'ailleurs rendu hommage au député PS et cardiologue Gérard Bapt, ainsi qu'aux médecins Irène Frachon et Georges Chiche pour leur dénonciation des effets nocifs du Mediator, qui serait responsable de 500 à 2000 décès. Mais ce consensus s'est fissuré un mois plus tard lorsque le Sénat, à majorité de gauche, a durci le texte, interdisant tout lien d'intérêts aux dirigeants d'autorités sanitaires et permettant aux victimes de médicaments nocifs de mener en justice des actions de groupe.

Ce qui dit le texte, ce qu'il ne dit pas

Fin novembre, l'Assemblée, jugeant notamment que l'action de groupe méritait un débat plus large, a supprimé la plupart des amendements du Sénat qui alors, mardi dernier, a voté contre le texte. Lundi, alors que l'Assemblée, ayant le dernier mot lors du vote, s'apprêtait à valider définitivement le texte, Jacqueline Fraysse, pour les communistes, a estimé que "le compte n'y était pas". Catherine Lemorton (PS) a reproché au gouvernement, malgré des "avancées", d'avoir plus changé "le contenant" que le contenu. Des accusations qui ont pris un relief particulier alors que le rôle passé de l'Afssaps a de nouveau été mise en cause durant les débats : le Figaro.fr a écrit lundi qu'un de ses anciens responsables, le Pr Jean-Michel Alexandre, avait perçu entre 2001 et 2009 près de 1,2 million d'euros de rémunération des laboratoires Servier. Xavier Bertrand a déclaré qu'il "allait voir juridiquement ce qu'il est possible de faire en espérant que les faits ne sont pas touchés par la prescription".

Selon la réforme adoptée par le Parlement, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront désormais déposer et actualiser une déclaration publique d'intérêts sur leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années. Mais la partie interdisant formellement tout lien d'intérêt ne figure plus dans le texte final, pas plus que la possibilité pour les victimes de médicaments nocifs de lancer des actions judiciaires collectives. Aux termes du texte, l'Agence pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.

Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur. Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.